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四川省第二类医疗器械快速审评审批 办法 政策剖析

来源:四川食品药品监督管理局  时间:2018-08-21

   四川省食品药品监督管理局组织制定并发布了《四川省第二类医疗器械快速审评审批办法(试行)》(以下简称《办法》),自发布之日起施行,有效期2年

         一、

哪些产品适用于《办法》

《办法》第二条规定:本办法适用于四川省辖区内拟申报第二类注册(首次注册、变更注册、延续注册)的医疗器械。

具体是否适用还应对照《办法》其余条款具体判

二、

《办法》包含的主要内容

《办法》第六条至第九条主要列明了医疗器械注册质量管理体系核查或生产许可检查中免于现场检查的几种情形,第三条至第五条、第十条至第十三条主要涉及注册申报资料的相关问题。

三、

《办法》制定的背景

2015年国务院发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),2017年中共中央办公厅、国务院办公厅发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),提出了鼓励医疗器械技术创新和科技成果转化,提高医疗器械审评审批效率的要求。北京市于2016年9月1日发布了《北京市医疗器械快速审评审批办法(试行)》,并于2018年2月9日发布了《关于印发〈北京市医疗器械快速审评审批办法〉的通知》。湖南省于2017年2月1日起实施《湖南省医疗器械注册快速审批办法》。

我省已先后出台了《四川省创新医疗器械审批程序》、《四川省第二类医疗器械优先审批程序(试行)》,为进一步优化医疗器械审评审批体系,提高审评审批效率,我省在参考北京、湖南等省(市)已发布的快速审评审批办法的基础上,结合工作实际,制定了该《办法》。

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